Elettronica certificata per il distretto biomedicale di Mirandola e Modena
Schede elettroniche, sistemi di controllo e interfacce per dispositivi medicali con piena conformità IEC 60601-1, MDR 2017/745 e marcatura CE Medical. Vicini a te, competenti come nessuno.
Consulenza tecnica regolatoria gratuita
Un tecnico specializzato in dispositivi medicali valuta il tuo progetto e ti indica il percorso di conformità.
Di che tipo di progetto si tratta?
Il settore medicale richiede competenze normative specifiche
Marco B., Modena — -67% fermi macchina in 3 mesi
IEC 60601-1
conformità garantita
CE Medical
supporto marcatura
4 mesi
da brief a prototipo
Elettronica certificata per il distretto biomedicale di Mirandola e Modena
Schede elettroniche, sistemi di controllo e interfacce per dispositivi medicali con piena conformità IEC 60601-1, MDR 2017/745 e marcatura CE Medical. Vicini a te, competenti come nessuno.
IEC 60601-1
conformità garantita
CE Medical
supporto marcatura
4 mesi
da brief a prototipo
Consulenza tecnica regolatoria gratuita
Un tecnico specializzato in dispositivi medicali valuta il tuo progetto e ti indica il percorso di conformità.
Di che tipo di progetto si tratta?
Il settore medicale richiede competenze normative specifiche
Marco B., Modena — -67% fermi macchina in 3 mesi
Risultati misurati, clienti reali
Tecnologie certificate che utilizziamo
Progettiamo con le migliori tecnologie al mondo
Componenti selezionati dai produttori leader — nessun compromesso sulla qualità
Semiconduttori & Componenti
Piattaforme, PLC & Automazione
Certificazioni & Standard di qualità
Conformità Europea
Qualità certificata
Direttiva RoHS 2
Compatib. Elettromag.
Reg. 1907/2006
Qualità schede PCB
Quadri elettrici
MiSE certificato
Ambienti esplosivi
Safety machinery
Tutti i componenti acquistati da distributori autorizzati con tracciabilità completa della filiera
Situazione attuale
Le sfide dell'elettronica per dispositivi medicali
Scenari ricorrenti. Se ne riconosci uno, possiamo aiutarti.
Conformità IEC 60601-1 complessa
La norma di sicurezza per apparecchiature medicali è complessa. Un errore blocca la marcatura CE.
MDR 2017/745 più stringente del vecchio 93/42/CE
Il nuovo regolamento europeo richiede documentazione molto più dettagliata. Molte aziende sono in difficoltà.
Nessun fornitore locale specializzato
Il distretto di Mirandola ha aziende eccellenti nella meccanica biomedicale. L'elettronica certificata manca.
Tempi di certificazione lunghissimi
Senza un partner elettronico esperto in normative medicali, i tempi di marcatura si allungano di mesi.
Costi di consulenza regolatoria enormi
Le società di consulenza MDR costano €500-1000/ora. E spesso non hanno competenze elettroniche.
Il fornitore elettronico non capisce il medicale
I produttori di schede standard non conoscono IEC 60601, UDI, MDR. Devi insegnarglielo tu.
Vantaggi concreti
E-Team: l'unico partner elettronico del distretto con competenze medicali
Conformità IEC 60601-1 nativa
Progettiamo le schede già conformi alla norma di sicurezza medicale. Nessun adeguamento post-sviluppo.
Documentazione MDR completa
File tecnico, documentazione di supporto alla marcatura CE, IEC 62304 per il software embedded.
Tracciabilità UDI integrata
Il sistema di tracciabilità UDI richiesto dal Reg. UE 2017/745 è integrato nativamente.
Nel cuore del distretto di Mirandola
Medolla è a 10km da Mirandola. Sopralluogo in giornata. Comprendi le esigenze locali.
Casi studio
Lavori reali — Risultati documentati
Biomedicale · MO (Distretto Mirandola)
Scheda controllo — Dispositivo diagnostica
Startup biomedicale con dispositivo diagnostico in sviluppo. Nessuna competenza elettronica interna. Necessità di scheda conforme IEC 60601-1.
IEC 60601-1
conformità garantita
4 mesi
da brief a prototipo
CE Medical
marcatura ottenuta
FDA ready
documentazione
Mirandola (MO) · 2023
Dispositivi medicali · MO
Sistema controllo — Tavolo operatorio
Produttore di tavoli operatori con sistema di controllo obsoleto. Conformità MDR 2017/745 richiesta. Impossibile ottenere la marcatura CE con il vecchio sistema.
MDR 2017/745
conformità piena
6 mesi
dall'analisi alla CE
+IEC 62304
software certificato
3 anni
supporto post-marcatura
Modena · 2022
Impianti ortopedici · RE
Tracciabilità UDI — Impianti ortopedici
Sistema di tracciabilità UDI richiesto dal Reg. UE 2017/745. Il sistema manuale non era conforme. Rischio di esclusione dal mercato europeo.
100%
conformità UDI Reg. UE
0
contestazioni regolatorie
+EU market
accesso mantenuto
3 mesi
implementazione
Reggio Emilia · 2023
Il processo
Come funziona
Collaudato in 40 anni di esperienza industriale.
Analisi regolatoria gratuita del tuo dispositivo
Gratis · 24hClassifichiamo il tuo dispositivo (classe I, IIa, IIb, III), identifichiamo le norme applicabili e il percorso di conformità.
Sviluppo elettronica conforme
4-8 mesiProgettiamo la scheda o il sistema di controllo già conforme IEC 60601-1. Documentazione tecnica inclusa.
Supporto alla marcatura CE
CE MedicalPrepariamo il file tecnico, la documentazione per l'organismo notificato e la documentazione IEC 62304 per il software.
Produzione certificata e supporto post-mercato
ISO 13485Produzione ISO 13485, vigilanza post-mercato e supporto alle variazioni del dispositivo.
Testimonianze verificate
Clienti reali, risultati reali
4.9/5
Rating medio
su 500+ clienti
98%
Soddisfatti
a 12 mesi
500+
Progetti
completati
40+
Anni
di esperienza
Via degli Artigiani 25, Medolla (MO)
3.000 m² produttivi · 40+ specialisti
L'azienda
E-Team Tecnology S.r.l.: Innovazione e Qualità nei Sistemi Elettronici Industriali dal 1984 - ISO 9001:2015, oltre 500 impianti realizzati in Italia.
E-Team Tecnology S.r.l. è un'azienda leader nel settore dei sistemi elettronici industriali, con sede a Medolla (MO). Fondata nel 1984, ci distinguiamo per la produzione e la distribuzione di soluzioni innovative e di alta qualità come Unilogic, E-Touch, E-Control e Intercon, tutti rigorosamente Made in Italy. Grazie all'adozione della certificazione ISO 9001:2015, garantiamo standard elevati nella progettazione e realizzazione dei nostri prodotti. Con oltre 500 impianti installati in tutta Italia, ci impegniamo a supportare le esigenze delle aziende, offrendo tecnologia all'avanguardia e un servizio clienti di eccellenza. Scegli E-Team Tecnology S.r.l. per elevare i tuoi processi industriali con le nostre soluzioni elettroniche affidabili e innovative.
Qualità certificata
Certificazioni & Standard di qualità
Documenti ufficiali verificabili da enti internazionali indipendenti, scaricabili in formato PDF
ISO 9001:2015
Qualità certificata
Marcatura CE
Conformità direttive EU
CEI EN 61439
Quadri elettrici
GDPR Compliant
Dati in sicurezza
TÜV Thüringen e.V.
Ente certificatore
DAkkS D-ZM-16006-05-01
Accreditamento tedesco
IAF MLA
Riconoscimento internazionale
N° 151002411817
Registro certificato
Valido fino al 2027
Sorveglianza annuale
Hai un dispositivo medicale da sviluppare o adeguare al MDR?
Consulenza regolatoria gratuita — analizziamo il tuo caso in 24 ore
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Marco B., Modena — -67% fermi macchina in 3 mesi